保健廣告審查辦法再征意見批文效期最長5年
2019-06-11
來源:庶正康訊
編輯:石頭
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  6月6日,市場監管總局關于《藥品、醫療器械、保健食品、 特殊醫學用途配方食品廣告審查管理辦法 (征求意見稿)》再次公開征求意見。
  本次征求意見較前稿有不少變化。


  1、適用范圍擴大
  《征求意見稿》第二條第二款:宣傳注冊商標、企業名稱(或字號)的廣告,該注冊商標、企業名稱(或字號)與藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品產品名稱相同或者包含該產品名稱的,適用本辦法。


  2、行文單獨區分四類產品,保健食品要求如下:
  《征求意見稿》第七條:保健食品廣告的內容應當與相關市場監督管理部門批準的注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產品說明書內容一致,不得超出注冊證書、備案憑證、產品說明書內容范圍,并應當顯著標明保健食品標識、適宜人群、不適宜人群和“本品不能代替藥物”。


  3、增加特殊要求
  《征求意見稿》第十三條第二款:適用于0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場所發布。


  4、延長廣告批準文號有效期
  《征求意見稿》第二十條 藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告批準文號的有效期,由申請人自行確定,但不得超過產品注冊證明文件或者備案憑證有效期的截止日期。
  產品注冊證明文件或者備案憑證未規定有效期的,廣告批準文號有效期不得超過五年。


  5、要求網上辦理
  《征求意見稿》第二十四條  廣告審查機關應當全流程網上辦理藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告審查。不具備網上辦理條件的,或者當事人要求書面申請的,可以書面辦理。


  6、明確公開信息和時間
  《征求意見稿》第十九條〔廣告公開要求〕 經審查合格的藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告,廣告審查機關應當通過本部門網站等方便公眾查詢的方式,在3個工作日內向社會公開。公開的信息應當包括廣告批準文號、申請人名稱、廣告發布內容、廣告批準文號有效期、廣告類別、產品名稱、產品注冊證明文件或者備案憑證編號等內容。


  據庶正康訊了解,截止目前保健食品廣告審查使用的仍然是2005年5月24日由國家食品藥品監督管理部門制定的規范性文件《保健食品廣告審查暫行規定》。
  2016年底,國務院法制辦曾經就原CFDA起草的《藥品醫療器械保健食品特殊醫學用途配方食品廣告審查管理辦法(征求意見稿)》進行過公開征求意見。
  2017年9月,工商總局就《藥品醫療器械保健食品特殊醫學用途配方食品廣告審查發布標準(征求意見稿)》進行過公開征求意見。
  2019年3月,市場總局就《 藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查發布管理辦法》公開征求意見。

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